江西医疗卫生考试

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2015年执业药师药事管理与法规真题及解析

2016-08-31 09:50 医疗卫生考试 http://jx.huatu.com/yiliao/ 作者:江西华图 来源:江西华图

【导读】2015年执业药师药事管理与法规真题及解析

  一、最佳选择题(共40题,每题1分,的备选项中,只有一个最符合题意)

  1.关于执业药师资格证考试和注册管理的说法,正确的是

  A.香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以参加国家执业药师资格证考试

  B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以参加国家执业药师资格证考试

  C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位,药品检验机构

  D.在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

  【答案】A

  【解析】港澳台居民参加执业药师资格考试按照原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[2005]9号)和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[ 2007]78号)规定,凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书,以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明,台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》

  根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》(国食药监人[2009]439号),自2009年10月1日起,各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时,除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外,还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印仵,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

  机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册。

  2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是

  A.指导公众合理使用处方药

  B.指导公众合理使用非处方药

  C.执行药品不良反应报告制度

  D.为无处方患者提供用处方药

  【答案】D

  【解析】执业药师需根据处方调剂处方药。

  3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是

  A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

  B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素

  C.药品生产企业应担负起整个生命周期的安全监测和风险管理工作

  D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

  【答案】D

  【解析】由于药品固有性质,药品安全风险不可消除。

  4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是

  A.建立健全公共卫生服务体系

  B.加快建设多层次医疗保障体系

  C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

  D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

  【答案】C

  【解析】大力发展农村医疗卫生服务体系,完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系。

  5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用的制度是指

  A.国家公立医院的基本要求是试行“零差率”的销售

  B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

  C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使用基本药物

  D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售

  【答案】C

  【解析】建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

  6.下列关于中药品种保护措施的说法,错误的是

  A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照国家有关的保密规定办理

  B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满6个月,依照程序申报

  C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限已获得《中药保护证书》的企业生产

  D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中药管理部门批准

  【答案】D

  【解析】 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

  因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

  中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依据条例规定的程序申报。

  除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

  中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。

  7.我国药品不良反应的法定报告主体不包括

  A.药品检验机构

  B.药品生产企业

  C.进口药品的境外制药厂商

  D.药品经营企业

  【答案】A

  【解析】我国药品不良反应法定报告主体为药品生产企业、药品经营企业及医疗机构。

  8.下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

  A.国食健字G2012××××

  B.国食健字(2000)第××××号

  C.国食健字J2013××××号

  D.国食健字(2004)第××××号

  【答案】C

  【解析】1996年~ 2003年7月,卫生行政部门颁发保健食品批准证书,批准文号在有效期内仍然有效。

  国产保健食品批准文号格式:卫食健字+4位年代号第××××号。

  进口保健食品批准文号格式:卫食健字+4位年代号第××××号(2000年以前的批准文号格式:卫进食健字+4位年代号第××××号)

  食品药品监督管理部门批准的保健食品:

  2003年11月起,由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书,发给批准文号。

  国家保健食品批准文号格式:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式:国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

  9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门

  A.国家卫生和计划生育委员会

  B.国家食品药品监督管理局

  C.国家中医药管理局

  D.工业和信息化部

  【答案】D

  【解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

  10.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

  A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

  B.新药的检测期自新药批准生产日起计算,最长不超过5年

  C.检测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

  D.检测期内的新药应根据临床应用的分级管理制度限制使用

  【答案】D

  【解析】根据保护公众健康的需要,可以对批准生产的新药品种设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。针对不同类型的新药,分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。

  11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

  A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

  B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者予以抗菌药物调剂资格

  C.严格控制特殊使用级抗菌药物的使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

  D.医疗机构应当根据临床微生物检测结果合理选用,不得经验用药

  【答案】C

  【解析】具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授予相应的抗菌药物处方权或者抗茵药物调剂资格。

  12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,下列属于行政处罚种类的是

  A.管制

  B.罚金

  C.没收违法所得

  D.撤职

  【答案】C

  【解析】财产罚是运用最广泛的一种行政处罚,其形式主要有罚款和没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。

  13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

  A.招标者与投资者互相串通抬高标价的

  B.低于成本价有效期即将到期的商品的

  C.以歧视性语言进行商品宣传的

  D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

  【答案】B

  【解析】略

  14.药品零售连锁企业经批准可以销售

  A.麻醉药品

  B.第一类精神药品

  C.疫苗

  D.第二类精神药品

  【答案】D

  【解析】略

  15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

  A.造成轻伤或重伤的

  B.造成重度残疾的

  C.造成五人以上轻度残疾的

  D.造成重大突发公共卫生事件的

  【答案】A

  【解析】应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售劣药,致人死亡,或者具有下列情形之一的,应当认定为“后果特别严重”:①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

  16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

  A.120

  B.12315

  C.12320

  D.12331

  【答案】D

  【解析】12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道,目前在国家食品药品监督管理总局和各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门已全部开通。

  17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

  A葡萄糖氯化钠注射液.

  B.安奇霉素原材料

  C.清开灵注射液

  D.白蛋白注射液

  【答案】A

  【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

  放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和检测管理的工作是

  A药品批发企业.

  B.药品零售企业

  C.药品生产企业

  D.医疗机构

  【答案】C

  19.关于地芬诺酯单和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是

  A地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理.

  B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方剂都不属于麻醉药品

  C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

  D.含地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方制剂在零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售

  【答案】D

  【解析】《麻醉药品品种目录(2013版)》包括地芬诺酯其可能存在的盐和单方制剂。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

  20.《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是

  A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

  B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

  C.质量管理负责人和质量授权人可以兼任

  D.质量授权人不可以独立履行职责

  【答案】C

  【解析】应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

(编辑:江西华图·成老师)

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